药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括的是（）。

A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、宙核批准和发放文件

A.《药品生产许可证》

B.《GMP证书》

C.《营业执照》

D.年检证明

E.《GSP证书》

A.已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因;

B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;

C.药品质量是否符国家质量标准;

D.药品生产过程是否符合GMP规定

E.药品生产与批准的工艺是否一致;

A.即良好操作规范

B.一般是由政府制定颁布的主要用于食品生产与加工企业的一种卫生管理法规或质量保证制度

C.具体内容和文件形式国内外一致

D.是食品生产加工企业应满足的基本卫生标准

A.《药品生产企业许可证》、《GMP证书》

B.《药品生产企业许可证》、《GSP证书》

C.《药品经营许可证》、《GMP证书》

D.《药品经营许可证》、《GSP证书》

A.2

B.3

C.4

D.5

A.药品注册证书

B.药品经营许可证

C.药品生产许可证

D.GMP证书

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材种植质量管理规范

D.药物非临床安全管理规范

E.药品临床研究管理规范