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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等

A.药品注册证书

B.药品经营许可证

C.药品生产许可证

D.GMP证书

答案

A、药品注册证书

发布时间：2023-02-05

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第1题

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，也可以从事药品零售活动的。（)

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第2题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的（)除外。

A.中药饮片

B.中药材

C.保健食品

D.食品

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第3题

根据《进口药材管理办法》不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是（)。

A.中国境内的中成药上市许可持有人

B.中药生产企业

C.中药材专业市场

D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

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第4题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，是否需要取得生产许可证（）

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第5题

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（)。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第6题

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，应当取得药品经营许可证。（)

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第7题

申请人取得药品（）证书后，为药品上市许可持有人

A.生产

B.注册

C.批发

D.零售

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第8题

药品上市许可持有人就是指药品生产企业。（)

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第9题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第10题

未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。

A.2，20，10，30

B.2，20，15，30

C.1，10，10，30

D.2，10，10，30

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第11题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是()。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

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