哪些情形需要药品生产企业重新申请药品GMP认证?

A.生产企业注册地址改变

B.型号、规格的文字性改变

C.生产地址的文字性改变

D.代理人改变

E.产品管理类别

A.药品生产企业在召回药品程序中,所采取的措施不能有效消除安全隐患的;

B.药品监督管理部门经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的

C.未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的;

D.药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录,并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

E.药品生产企业召回的药品,在必须销毁时,未在药品监督管理部门监督下销毁。

A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;

B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;

D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的;

E.经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的;

A.药品监督管理部门]拟对某药品上市许可特有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定

B.药品监督管理部门J以对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定

C.药品监督管理部[]以对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定

D.药晶监督管理部[]拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定

A.15

B.10

C.7

D.30

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.药品生产过程中的微小变更