药物临床试验在获得伦理委员会同意后方可执行，试验方案的要求不包括（）。

A.应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求

B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益

C.获得受试者书面或者口头的知情同意即可开展药物临床试验

D.必须要获得伦理委员会审查同意的书面同意文件后才能开展药物临床试验

A．向伦理委员会递交申请

B．已在伦理委员会备案

C．试验方案已经伦理委员会口头同意

D．试验方案已经伦理委员会同意并签发了同意开展的意见

A.道德

B.伦理

C.法律

D.专家

A.相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用

B.相关技术管理委员会审核同意后，方可开展临床应用

C.医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用

D.相关技术管理委员会和社会团体(如医学会等)审核同意后，方可开展临床应用

A.严重不良事件

B.可能影响临床试验实施的问题

C.可能影响受试者安全的问题

D.可能改变伦理委员会同意意见的问题

A.受试者的疾病获得治疗

B.受试者知情同意

C.受试者获得报酬

D.受试者绝对安全

A.可能改变伦理委员会同意意见的问题

B.可能影响受试安全的问题

C.可能影响临床试验实施的问题

D.严重不良事件

A．应当采用通俗易懂的语言和表达方式

B．研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书

C．受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系

D．知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存

A.申办方

B.RO

C.研究者

D.SMO

A.伦理监察

B.知情同意

C.依从性

D.不良事件

E.严重不良事件

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应向辖区内省级食品药品监督管理部门明确提出登记注册提出申请，获得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可，赢得药品登记注册批准文号