指告知受试者可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，受试者自愿确认同意参加临床试验的过程（）

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

A．应当采用通俗易懂的语言和表达方式

B．研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书

C．受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系

D．知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存

B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验

C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件

D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情

A.这次访视在V9之后，所以应当是V9.01

B.访视应当标为V10

C.访视应当标为ETV-V999

A.直接治疗

B.告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

C.告知CRC

D.告知申办者但不告知受试者

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

A.帮助服务对象确定优先事项

B.帮助服务对象明确每一个决定有哪些选择、谁会影响他/她的决定、其伴侣或其他家庭成员可能有的态度或反应

C.权衡每一个选择的利弊及其后果，是否存在其他的影响因素是否可行者

D.帮助服务对象做出他们自己可行性的决定

E.对服务对象的决定，服务人员根据自己的知识和经验，为其做最终的决定。

A.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序

B.单盲一般指研究者知道，受试者不知道治疗分配的组别

C.如果试验用药品无法做到双盲，则只能进行单盲设计

D.双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

A.使用通俗语言，告知入排标准

B.使用通俗语言，告知替代治疗与风险补偿

C.不需要告知替代治疗与风险，避免患者不愿参加研究

D.使用通俗语言，告知受试者如果参加研究，信息是否保密

E.必须告知自愿参加，可以无原因随时退出