根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理审查和知情同意

D.临床试验机构的医疗设施

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发布时间：2023-02-09

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第1题

GCP中提到的伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施，因此受试者的保护是研究者和伦理委员会的责任，不是申办者的责任。（)

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第2题

GCP的宗旨是什么保护受试者权益和安全;试验过程规范，结果科学、真实、可靠。（）

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第3题

临床实验过程必要保保障受试者权益。（)

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第4题

研究者对研究方案承担的职责中不包括（）

A．详细阅读和了解方案内容

B．试验中根据受试者的要求调整方案

C．严格按照方案和GCP规范进行试验

D．具有方案中所需要的专业知识和经验

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第5题

在药物临床实验过程中，下列哪一项不是必要？（)

A.保障受试者个人权益

B.保障实验科学性

C.保障药物有效性

D.保障实验可靠性

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第6题

为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少（)组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

A.五人

B.四人

C.七人

D.八人

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第7题

下列条件中，哪一项不是主要研究者（PI)承接临床试验的必备条件？（）

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验