为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少（)组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。