进口药品在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位应（）。

A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

B.首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应

C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应

D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应

A．一国（地区）；他国（地区）；本国（地区）或第三国（地区）

B．一国（地区）；本国（地区）；本国（地区）或第三国（地区）

C．本国（地区）；本国（地区）；他国（地区）

D．一国（地区）；他国（地区）；他国（地区）

A.24小时

B.48小时

C.15日内

D.30日内

E.12小时

A.及时报告

B.发现之日起10日内

C.15个工作日内

A.所有可疑的不良反应

B.严重的不良反应

C.药物相互作用引起的不良反应

D.严重，罕见或新的不良反应

E.迟发性不良反应

A.差错可能不常见

B.发生差错则后果非常严重

C.使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药品

D.以上都是

A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”

B.危害人体健康的药品

C.严重不良反应的药品

D.医疗机构制剂

E.回扣或其他利益

A.新改变

B.性质变化

C.外观变化

D.实质性改变

A．临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

B．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

C．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

D．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件