无菌药品的生产须满足其质量和__的要求，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及__进行

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

A.国家药品标准

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产监督管理规范

D.药品流通质量管理规范

A.技术标准是指生产和检验须遵循的技术指标文件

B.技术标准是对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定

C.药品批准文号是技术标准文件中的一种

D.批检验记录是技术标准文件中的一种

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

A.设备的性能参数;

B.符合GMP要求的材质;

C.结构便于清洁和操作

D.选型符合国家标准、满足药品生产需要;

E.尺寸大小符合要求;