药品上市后应该用阶段进行的临床试验属于()。

A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任

B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.应当建立药品上市放行规程对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行

D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任

A.卫生计生部门

B.国家药品监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.发展和改革宏观调控部门

E.商务部

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用确证阶段

C.新药上市后由申请人进行的应用研究阶段

D.治疗作用初步评价阶段

A.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测

B.药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应

D.药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段

E.我国建立药物警戒制度

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息

A.不须经国务院

B.必须经国务院

C.必须经各省级

A.主动开展

B.被动开展

C.要求开展

D.自愿开展

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

A.临床前试验

B.1期临床试验

C.期临床试验

D.II期临床试验

E.上市后再评价

此题为判断题(对，错)。