研究者应该如何判断不良事件与研究产品的因果关系（）

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.向伦理委员会报告

C.向药政管理部门报告

D.试验结束后，向其他有关研究者通报

A.选题应该有利于发挥个人所长，避其所短

B.选题应该与研究者的知识结构、智力层次、研究能力、专业特长、兴趣爱好等相符合

C.课题研究者应该占据充足的文献资料

D.课题应该有一定的科研经费支持，也应该得到领导、家庭等成员的支持

A．作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗

B．保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表

C．协助研究者进行知情同意

D．了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

A.可能改变伦理委员会同意意见的问题

B.可能影响受试安全的问题

C.可能影响临床试验实施的问题

D.严重不良事件

A.4mg与1mg匹伐他汀相比，可显著减少日本稳定性冠心病患者的心血管事件达19%，且安全性高

B.1mg与4mg匹伐他汀相比，可显著减少日本稳定性冠心病患者的心血管事件达19%，且安全性高

C.1mg与4mg匹伐他汀相比，不良事件发生率较低，对肝肾功能、新发糖尿病影响小

A.Ⅰ级

B.Ⅱ级

C.Ⅲ级

D.以上都不是