中药新药的临床研究，一般分为Ⅰ期(初步的人体药理学和安全性耐受性研究阶段)、Ⅱ期(治疗作用的探索阶段)、Ⅲ(治疗作用的确证阶段)。这三期，又称为注册前临床试验。()

A．0期临床试验

B．新药Ⅰ期临床试验

C．新药Ⅱ期临床试验

D．生物等效性试验

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用确证阶段

C.新药上市后由申请人进行的应用研究阶段

D.治疗作用初步评价阶段

A.p胃窦中分化腺癌术后IV期

B.术后辅助化疗后

C.吻合口区域复发

D.入组新药临床研究

A.小儿麻痹症

B.艾滋病

C.阿兹海默症

D.癫痫病

A.中药品种和质量

B.中药标准

C.寻找和扩大新药源

D.药理

E.炮制

省级药品监督管理部门审批的项目是()

A．新药的临床研究

B．新药

C．新药生产

D．医疗机构制剂许可证

E．新药批准文号

A.53.6个月

B.19个月

C.34.7个月

D.16.5个月

A.无症状/无疼痛,PSA<80ng/mL并且Gleason评分<8

B.无症状/无疼痛且未发生转移

C.未行联合化疗的mCRPC

D.无症状/无疼痛的mCRPC

【题目描述】

第 16 题广义地说，药物评价应包括（）。A．新药临床研究和药物上市后再评价

B．药物临床评价

C．新药的临床前研究

D．临床评价和非临床评价

E．临床前研究和上市后药品的质量评价

【我的疑问】（如下，请求专家帮助解答）

专家，你好，请问为何不是A

A.药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批

B.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D.药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

A.国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和国家药品监督管理部门