国产药品的定期汇总报告应上报()。
A.所在省级卫生行政部门报告
B.所在省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心
A.所在省级卫生行政部门报告
B.所在省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心
第1题
A.设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次
B.未设立新药监测期的国产药品,每5年报告一次
C.首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次
D.已在国外上市的药品,在国内上市后,每5年报告一次
第2题
A.每六个月、每3年
B.每六个月、每5年
C.每年、每5年
D.每年、每3年
第4题
A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,只需报告新的和严重的不良反应
C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,只需报告严重的不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告所有不良反应
第6题
A.将药品移入不合格药品区,不能退货,需上报药品监督管理部门处理
B.属于供货方质量违约责任,移入退货去,办理拒收退货手续
C.视同不合格药品,直接拒收
D.报告质量管理部门进行处理
第8题
A.将药品移入不合格药品区,不能退货,需上报药品监督管理部门处理
B.属于供货方质量违约责任,移入退货去,办理拒收退货手续
C.视同不合格药品,直接拒收
D.报告质量管理部门进行处理
第9题
A.将药品移入不合格药品区,不能退货,需上报药品监督管理部门处理
B.属于供货方质量违约责任,移入退货去,办理拒收退货手续
C.视同不合格药品,直接拒收
D.报告质量管理部门进行处理
第11题
A.将药品移入不合格药品区,不能退货,需上报药品监督管理部门处理
B.属于供货方质量违约责任,移入退货去,办理拒收退货手续
C.视同不合格药品,直接拒收
D.报告质量管理部门进行处理