欧盟总则规定回顾性验证不再认为是可接受的方法，如经过论证并能充分保证对数据获得过程进行了全程控制，那么从生产企业自身程序以外资源所获得的支持确认和验证研究的数据是可以使用的（）

A.试生产和新产品;

B.无菌制剂;

C.设备验证;

D.已上市非无菌产品;

A.设计意图

B.设计评审

C.设计寿命

D.设计验证

E.以上都不是

持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。()

在清洁验证中，TOC目视检查方法是一个重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。()

A.风险不复存在

B.所有相关的风险都认为是可被接受的

C.现有的控制措施非常有效，同时控制后的残余风险也是可接受的

D.能够导致风险产生的行为已经被改变

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

A.应按规定的期限保留可追溯性记录，至少保留到产品保质期以后

B.应按规定的期限保留可追溯性记录，至少保留到产品保质期以后3年

C.应按规定的期限保留可追溯性记录，至少保留到产品保质期以后5年

A.标明可接受的有限空间进入条件，即有限空间危险程度已经被验证，可承受的极限也已设定，这些条件都必须在进入有限空间工作前达到。

B.隔离有限空间。包括正确使用上锁/挂牌程序来控制电及机械方面的危害。

C.吹扫、排除、通风以排除、控制危害。

D.以上都是