在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评论作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中断或撤掉临床试验作出规定

A．向伦理委员会递交申请

B．已在伦理委员会备案

C．试验方案已经伦理委员会口头同意

D．试验方案已经伦理委员会同意并签发了同意开展的意见

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

A.应向受试者说明有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书

B.CRF的任何信息均有原始资料支持

C.任何改动，均有日期、签名和解释

D.提供试验用药

E.如方案不符合客观规律则进行修订，但修订后的方案必须经伦理委员会

A.随机编码的成立规定

B.随机编码的保留规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧迫状况下一定通知申办者在场才能破盲的规定

检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。（)

此题为判断题(对，错)。

A.临床试验数据统计方法

B.试验设计的科学效率

C.试验目的

D.受试者可能遭受的风险及受益

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

A.试验目的

B.受试者可能遭到的风险及得益

C.临床试验的实行计划

D.试验设计的科学效率

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料

D.研究者手册;现有的安全性资料

E.临床试验协议