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[单选题]

关于医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管办理

C.类医疗器械实行注册管理

D.算三类医疗器城实行注册管理

答案

C、类医疗器械实行注册管理

更多“关于医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()”相关的问题

第1题

第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

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第2题

关于批准文号为“国械注许20163152089” 的医疗器械,以下说法正确的是()

A.为境内生产的医疗器械

B.为进口医疗器械

C.为第一类医疗器械

D.2016为首次注册年份

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第3题

关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械,以下说法正确的是()

A.为境内生产的医疗器械

B.第三类医疗器械

C.属于6836类别

D.2014为批准注册年份

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第4题

医疗器械注册证书有效期内,下列哪种情况发生改变的,生产企业应当在6个月内到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册()。

A.生产企业注册地址改变

B.型号、规格的文字性改变

C.生产地址的文字性改变

D.代理人改变

E.产品管理类别

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第5题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()

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第6题

以下医疗器械中实行产品注册管理的有()

A.国食药监械(准)字2014第3151139号

B.川自贡食药监械(准)字2013第1640001号

C.湘食药监械(准)字2013第2200082号

D.粤械注准20152640778

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第7题

根据《中华人民共和国食品安全法》,下列关于保健食品的说法,正确的是()

A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容,并应在广告中声明本品不能代替药物

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品,应当注册(国家局备案)

D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号(少省级区域代码)

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第8题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交()产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

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第9题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第10题

体外诊断试剂说明书编写指导原则法规依据是()

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

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第11题

关于LASH1口说法正确的是()。

A.可用作管理口也可用于与其他设备互联并采集日志

B.只能用作管理口

C.只能用于与其他没备外联,并进行采集志

D.只能用于设备互联,无本采集日志

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