关于医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()
A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管办理
C.类医疗器械实行注册管理
D.算三类医疗器城实行注册管理
C、类医疗器械实行注册管理
A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管办理
C.类医疗器械实行注册管理
D.算三类医疗器城实行注册管理
C、类医疗器械实行注册管理
第3题
A.为境内生产的医疗器械
B.第三类医疗器械
C.属于6836类别
D.2014为批准注册年份
第4题
A.生产企业注册地址改变
B.型号、规格的文字性改变
C.生产地址的文字性改变
D.代理人改变
E.产品管理类别
第5题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()
第6题
A.国食药监械(准)字2014第3151139号
B.川自贡食药监械(准)字2013第1640001号
C.湘食药监械(准)字2013第2200082号
D.粤械注准20152640778
第7题
A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容,并应在广告中声明本品不能代替药物
B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品
C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品,应当注册(国家局备案)
D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号(少省级区域代码)
第8题
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
第9题
A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。
第10题
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械说明书和标签管理规定》
C.《医疗器械注册与备案管理办法》
D.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
第11题
A.可用作管理口也可用于与其他设备互联并采集日志
B.只能用作管理口
C.只能用于与其他没备外联,并进行采集志
D.只能用于设备互联,无本采集日志