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[主观题]

检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。()

检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。()

此题为判断题(对,错)。

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第1题

研究者应当具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力;能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。()
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第2题

必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,并作为确认临床试验实施的()的依据。

A.真实性

B.所收集数据完整性

C.科学性

D.有效性

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第3题

下列哪项不属于监查员实施监查的内容()

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

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第4题

多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。()
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第5题

伦理委员会应成立在()。

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监察检查部门

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第6题

一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。此种组织是什么?
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第7题

以下哪项是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者?()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监察员

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第8题

下列哪项不是申办者的职责()

A.任命监查员,监查临床试验

B.参与对试验用药品做出医疗决定

C.任命医学专家,咨询医学问题

D.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性

E.建立临床试验的质量管理体系

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第9题

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议,确认协议符合法规要求,且明确了各方的职责,最后与申办者达成书面协议。()
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第10题

稽查的内容不包括()。

A.受试者是否签署知情同意书后参加试验

B.确定参加人员的资格及对方案实施的培训

C.与申办者共同签署临床试验方案

D.研究者是否了解并熟悉试验药品的性质及安全性

E.随机抽查CRF与原始资料进行比较

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第11题

研究者未与申办者商议而暂停临床试验,应立即通知()

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.受试者

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