您认为在临床试验过程中，部分科室对方案执行不严格的原因是（）

A.非常认同

B.比较认同

C.认同

D.比较不认同

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况

B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验

C.受试者依从性差，不按照规定使用试验药物或接受访视

D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法，影响疗效或安全性判断

A.试验前对试验方案进行批阅

B.批阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.批阅临床试验方案的改正建议

A.受试者是否签署知情同意书后参加试验

B.确定参加人员的资格及对方案实施的培训

C.与申办者共同签署临床试验方案

D.研究者是否了解并熟悉试验药品的性质及安全性

E.随机抽查CRF与原始资料进行比较

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验

D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案

B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署

C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表

D.SAE不是AE