（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

A．重新评估

B．再次评估

C．再次评价

D．重新评价

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

A.审批类变更

B.备案类变更

C.报告类变更

D.自主变更

A.药品安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.生物等效性

A.知觉背景在起作用

B.感觉是相对的

C.对比律在起作用

D.知觉恒常性起作用

A.生物类似药属于生物制剂

B.其可及性高、治疗成本低等优点可满足广泛的临床需求

C.胰岛素生物类似药在上市前仍然需要进行临床项目的全面评估

D.胰岛素生物类似物临床疗效及安全性大大优于原研胰岛素

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

A.有种智能锁靠指纹识别，安全性更强，但价格更高

B.对于一个小偷来说，利用锡纸不到1分钟就能轻松破解十字门锁

C.目前使用的门锁，在安全问题上仍然存在缺陷

D.一款最新的锁上市后，一年内其开锁方法就被破解了