题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准（）※ 多项选择
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
答案
ABC
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A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
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ABC
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第3题
A.负责向订购方提供影响承制产品质量的因素的变更情况,应及时通报,必要时需征得订购方同意
B.负责承制产品质量问题归零
C.负责承制产品全寿命周期质量及售后服务
D.负责评价订购方的质量诚信情况
