国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类医疗器械的是()。
A.外料用手术刀,皮肤缝合钉、手术显微镜
B.血压计、避孕套、无菌医用手套
C.体外反搏装置、微波手术刀、集液袋
D.心电图机、检查手套、助听器
A.外料用手术刀,皮肤缝合钉、手术显微镜
B.血压计、避孕套、无菌医用手套
C.体外反搏装置、微波手术刀、集液袋
D.心电图机、检查手套、助听器
第3题
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:
A.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
B.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
C.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第4题
A.公众健康、工业农业、生态环境
B.生物资源、生态系统、生物多样性
C.生活环境、生态系统、群体健康
D.医疗环境、公众健康、生物多样性
第7题
A.第一类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
B.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.第三类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
D.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素
E.国家市场监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整
第9题
A.在生产现场,作业要领书应能在工作场所易于得到,并起到指导作用
B.生产现场操作人员对于作业要领书不正确的地方,可以随意进行涂改
C.测量系统包括测量项目、测量人员、测量仪器、测量方法以及测量的环境条件
D.按照国家计量法规和企业实际使用的重要程度,测量设备共分为A类、B类和辅助类三类
第10题
A.按照手术风险性和难易程度不同,手术分为三级
B.医疗机构应当建立手术分级管理工作制度和手术分级管理目录
C.医疗机构应当建立手术分级授权管理机制,建立手术医师技术档案
D.医疗机构应当对手术医师能力进行定期评估
E.根据评估结果对手术权限进行动态调整
第11题
A.经营第三类医疗器械实行许可管理
B.经营第二类医疗器械实行备案管理
C.经营第二类医疗器械实行许可管理
D.经营第一类医疗器械实行备案管理
E.经营第一类医疗器械不需要许可和备案