根据GCP,以下哪项不是中心化监查的内容()
A.使用统计学分析方法,发现同一中心内和不同中心间的数据趋势,如数据的范围、一致性
B.评估同一中心内或者不同中心间数据收集和报告系统的或显著的错误,或潜在的数据处理或数据完整性的问题
C.选择中心和流程进行有针对性的现场监查
D.汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
C、选择中心和流程进行有针对性的现场监查
A.使用统计学分析方法,发现同一中心内和不同中心间的数据趋势,如数据的范围、一致性
B.评估同一中心内或者不同中心间数据收集和报告系统的或显著的错误,或潜在的数据处理或数据完整性的问题
C.选择中心和流程进行有针对性的现场监查
D.汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
C、选择中心和流程进行有针对性的现场监查
第1题
A.是否建立台区线损责任制并有效落实
B.网格化设置是否合理,网格化责任体系是否完备
C.是否建立线损管控分析制度例会制度
D.分布式电源档案是否完整准确
第2题
A.任命监查员,监查临床试验
B.参与对试验用药品做出医疗决定
C.任命医学专家,咨询医学问题
D.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性
E.建立临床试验的质量管理体系
第3题
A.不按照信息安全等级要求,建立严格的信息分级安全管理系统和配套工作制度
B.应建立严格的信息分级授权制度体系并常态化运行,授权审批应严格根据工作岗位和工作内容而定
C.建立主数据双备份制度,对医疗信息均要求保存备份数据和数据表,并保持良好的兼容互通
第6题
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核