有关临床试验方案，以下哪项规定不需要？（）

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料

D.研究者手册;现有的安全性资料

E.临床试验协议

A.对实验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对实验成果作出规定

D.对中断或撤除临床实验作出规定

A.试验目的

B.受试者可能遭到的风险及得益

C.临床试验的实行计划

D.试验设计的科学效率

A．向伦理委员会递交申请

B．已在伦理委员会备案

C．试验方案已经伦理委员会口头同意

D．试验方案已经伦理委员会同意并签发了同意开展的意见

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

A.影响受试者安全

B.影响受试者权益

C.中心文件记录不规范

D.临床试验数据质量的管理体系方面问题

A．研究者

B．协调研究者

C．申办者

D．监察员

A.以上都正确

B.新辅助方案包括TCb+PH、ddAC-TPH

C.主要终点为NYHA III/IV级心衰的发生率

D.是一个国际多中心、随机II期临床试验

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估