以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求()。

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料

D.研究者手册;现有的安全性资料

E.临床试验协议

A．0期临床试验

B．新药Ⅰ期临床试验

C．新药Ⅱ期临床试验

D．生物等效性试验

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用确证阶段

C.新药上市后由申请人进行的应用研究阶段

D.治疗作用初步评价阶段

A.任命监查员，监查临床试验

B.参与对试验用药品做出医疗决定

C.任命医学专家，咨询医学问题

D.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性

E.建立临床试验的质量管理体系

A．向伦理委员会递交申请

B．已在伦理委员会备案

C．试验方案已经伦理委员会口头同意

D．试验方案已经伦理委员会同意并签发了同意开展的意见

A．研究者

B．协调研究者

C．申办者

D．监察员

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

A．作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗

B．保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表

C．协助研究者进行知情同意

D．了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性

A.主要研究者是Principal Investigator简称PI

B.PI为药物临床试验项目的第一负责人

C.PI负责团队参与研究者履历真实性、对受试者的诊治与安全负责，对试验资料的真实性负责

D.其余选项都对

A.该店所有出售的水果都通过了农药残留检测，苹果通过了农药残留检测，因此该店正在出售苹果

B.张家苗圃在使用了这批肥料后花木长势很好，李家苗圃长势不好，因此李家苗圃没有使用这批肥料

C.许多坚持运动的儿童身体都比较健康，许多成年人也会坚持运动，因此坚持运动的成年人身体都比较健康

D.只有经过Ⅲ期临床试验的新药才可能被批准上市，该新药没有经过Ⅲ期临床试验，所以它没有被批准上市

B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验

C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件

D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情