质量管理体系要素是（）

A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、宙核批准和发放文件

A.一个月

B.三个月

C.六个月

D.十二个月

A.管理方针

B.管理方法

C.管理体系

D.管理政策

A.质量手册、程序文件

B.质量手册、程序文件、管理规定;

C.质量手册;

D.质量方针、质量手册、程序文件。

A.先进的安全管理理念和明确的安全管理目标

B.健全的安全管理组织体系和完善的安全管理制度(文件)

C.有效的安全管理工作措施

D.有针对性的全员安全培训教育

E.严谨的安全绩效考核

A.实施和检验

B.监测与测量

C.运行与控制

D.实施和运行

A.管理

B.质量计划

C.质量政策与程序

D.质量文件

A.确定质量方针并形成文件

B.制定组织整体的质量目标

C.实施质量控制和质量改进

D.组织对质量管理体系的管理评审

A.文件标识与控制

B.产品质量追踪检查

C.物资管理

D.内部审核

A.新标准未强调编制质量手册、程序文件，所以不必编写质量手册和程序文件

B.组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》需要更名为《成文信息控制程序》

C.新版标准的结构是组织的方针、目标和过程控制的文件结构的范本

D.在规定质量管理体系要求时，可以不使用新版标准中使用的术语