医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）。

A、法定代表人

B、企业负责人

C、医疗器械研发负责人

D、医疗器械上市许可持有人

A.医疗器械注册人

B.医疗器械备案人

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

A.发布警示信息

B.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行重新注册或者重新备案

C.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更

D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

A．原材料、生产工艺

B．产品包装设计

C．运输方式

D．适用范围、使用方法

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务