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[主观题]

文件缩写字母BPR代表的意思是批生产记录。()

文件缩写字母BPR代表的意思是批生产记录。()

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更多“文件缩写字母BPR代表的意思是批生产记录。()”相关的问题

第1题

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是()。

A.文件系统

B.批生产记录

C.批包装记录

D.批检验记录

E.批记录

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第2题

接收疫苗时,必须核查相关资料,下面材料不正确的是()

A.批签发证明文件

B.进药品通关单

C.储存运输温度记录

D.生产质量管理规范文件

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第3题

疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施。()
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第4题

质量受权人在下列哪些质量管理活动中,行使决定权()。

A.每批物料及成品放行的批准

B.工艺验证的批准

C.质量管理文件的批准

D.批生产记录(空白批生产记录)的批准

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第5题

不属于药品生产企业产品质量管理文件的有( )

A.岗位操作记录

B.批检验记录

C.产品质量稳定性考察

D.药品的申请和审批文件

E.成品质量标准

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第6题

药品生产管理类文件主要有()。

A.生产工艺规程

B.岗位操作法或标准操作规程

C.批生产记录

D.质量标准及其检验操作规程

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第7题

下列关于标准技术规程的叙述正确的是()。

A.技术标准是指生产和检验须遵循的技术指标文件

B.技术标准是对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定

C.药品批准文号是技术标准文件中的一种

D.批检验记录是技术标准文件中的一种

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第8题

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,以下说法正确的是()

A.索取和检查疫苗生产企业提供的加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疾控机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录

C.收货时要对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收,做好记录

D.符合要求的疫苗,方可接收

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第9题

【多选题】疫苗法规定,接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取()资料。

A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书

C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

D.运输、储存全过程温度监测记录

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第10题

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取下列哪些资料,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.属进口疫苗的,还需索取加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

C.本次运输、储存全过程温度监测记录

D.生产许可证

E.批签发证明原件

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