工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在__内。

A.工艺规程不得任意更改

B.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程

C.不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求

D.工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据

E.工艺参数没有经过验证不得变更

非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准。

A.对所有原料药所做的检查项目均需检查

B.杂质检查项目应与辅料的检查项目相同

C.主要检查制剂在生产和贮存过程中产生的杂质

D.原料药检查已合格，可不再进行杂质检查

E.当原料药不太稳定时，其制剂中杂质限量通常比原料药稍宽

A.工艺确认

B.持续工艺确认

C.再确认

D.验证