试验过程中以下哪几种请况研究者可以安排该受试者退出()。
A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况
B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化,不适宜继续接受试验
C.受试者依从性差,不按照规定使用试验药物或接受访视
D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法,影响疗效或安全性判断
A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况
B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化,不适宜继续接受试验
C.受试者依从性差,不按照规定使用试验药物或接受访视
D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法,影响疗效或安全性判断
第1题
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改,可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中,如有方案和知情同意书进行修改,并经过伦理委员会审核批准,批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
第7题
A.主要研究者是Principal Investigator简称PI
B.PI为药物临床试验项目的第一负责人
C.PI负责团队参与研究者履历真实性、对受试者的诊治与安全负责,对试验资料的真实性负责
D.其余选项都对
第8题
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
第9题
A.研究者须事先规划数据收集的详细方案,并严格执行
B.因为数据收集是非常技术性的工作,可以外包给公司完成
C.无需事先规划数据收集方案,因为需要随研究进展随时改变
D.可以放心使用其他研究人员收集的数据
第11题
B、受试者具备知情同意能力,研究者对受试者本人进行知情同意,由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程,研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意,由受试者或其监护人口头同意参加试验,有能力的情况下尽量签署,见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者,研究者对其监护人知情同意,由监护人决定受试者是否参与临床试验,待受试者恢复知情同意能力后,及时对本人知情