在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划并组织实施,并按规定的时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售,同时向所在地省级SFDA报告,一级召回的时间要求是:

A.药品生产销售情况及拟召回的数量;

B.实施召回的原因;

C.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围、时限要求等;

D.召回信息的公布途径与范围;

A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式;

B.SFDA主管全国药品召回管理工作;

C.召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作;

D.药品召回,适用于药品制剂,不适用于原料药;

参考答案：错误

A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;

B.责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;

C.责令召回药品,并处1000元以上5万元以下罚款;

D.免除其依法应当承担的其他法律责任;

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.国家食品药品监督管理局

A.药品生产企业在召回药品程序中,所采取的措施不能有效消除安全隐患的;

B.药品监督管理部门经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的

C.未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的;

D.药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录,并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

E.药品生产企业召回的药品,在必须销毁时,未在药品监督管理部门监督下销毁。

药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。()

参考答案：错误

药品召回分为主动召回和责令召回,但在法律责任中,其处罚是相同的。()

参考答案：错误

A.药品召回制度

B.药品不良反应监测管理制度

C.药品退货管理制度

D.药品销售管理制度

A.药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价

B.药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告

C.药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价

D.药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价