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题目内容
（请给出正确答案）
A.开展该技术项目的目的、意义、适用范围、操作规程、可能出现的并发症及防范措施等
B.开展该技术项目的目的、适用范围、操作规程、可能出现的并发症及防范措施、可以取得的社会效益等
C.开展该技术项目的原理、意义、适用范围、操作规程、可能出现的技术难点及解决方案等
D.开展该技术项目的目的、意义、原理、操作规程、可能出现的并发症及防范措施及可以取得的经济效益分析等
E.开展该技术项目的目的、意义、原理、适用范围、可能出现的并发症及防范措施等
答案
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第1题
A.项目负责人
B.提出人
C.HSE工程师
D.制造部品管
第2题
A.经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取
得预期效果，医疗管理部门履行监管责任
B.实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及
委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施
C.科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现
医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度
D.项目负责人至少每3个月将新技术和新项目的开展情况(诊疗病例数、适应证掌握情况、
临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等)和科室质控小组的质控评价意见，由
科主任报医疗管理部门，建立技术档案
E.医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评
价，并将结果反馈科室
F.医学伦理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反
馈科室
第3题
A.医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新
B.医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会审核同意后，方可开展临床应用
C.新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案
D.医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作
E.医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行
第5题
A.内部结构、内部测试、内部演练
B.还包括内部考察、外部事件调查和内部检查等其它方式
C.内部检查，内部调查
D.内部控制活动实施过程、实施结果以及其他应当记录的内容
第7题
A.一个
B.二个
C.1年
D.2年
E.3年以上
第9题
B.从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，
不能正常临床应用
C.发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果，该项新技术和新项目存在医疗质
量和医疗安全隐患，该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷
D.该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符，新近证实为未经临床研究论证的新
技术和新项目
E.受试者的依从性变化
F.省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形
第11题
A.设计单位
B.建设单位
C.施工单位
D.生产单位
