临床试验方案应包括哪些内容（)

A.试验设计

B.数据统计

C.数据分析

D.试验方案

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

A.施工项目负责人、作业内容、地点和时间。

B.施工方式及流程、施工过渡方案、施工组织。

C.影响及限速范围、设备变化。

D.施工安全和质量的保障措施、施工防护办法等。

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

A.施工所需技术资料的准备

B.图纸深化和技术交底的要求

C.试验检验和测试工作计划

D.样板制作计划

E.施工人员、施工机具准备