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（请给出正确答案）
A.与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验
B.境外生产药品的注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施
C.放射性药品的注册检验由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担
D.按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验由申请人或者生产企业所在地省（区、市）级药品检验机构承担
答案
D、按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验由申请人或者生产企业所在地省（区、市）级药品检验机构承担
解析：中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担创新药，改良型新药（中药除外），生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂，及国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验。选项D与此不一致。故本题选D。
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第1题
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
第2题
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
第3题
A.药品抽查检验按照检验成本收取费用，但是需要购买药品样品
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
第4题
A.供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
B.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
C.检验报告书可以不随货同行，需要的时候再索取即可。
D.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
第5题
A．执业医师不需考核，只要注册就可以具有麻醉药品处方权
B．执业医师获得麻醉药品处方权之前必须经过麻醉药品使用知识和规范化管理的培训
C．执业医师经考核合格后才能取得麻醉药品的处方权
D．执业医师取得麻醉药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品处方
E．执业医师取得麻醉药品处方权后，不得为自己开具该类药品处方
第6题
A.标准由省级食品药品监督管理局制定
B.《药品质量抽查检验管理规定》将抽查检验分为评价抽查和监督抽查
C.国家药品抽检以监督抽验为主，省级药品抽验以评价抽验为主
D.监督抽检是药品监督管理部门为掌握了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
第8题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第9题
A.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次
B.未设立新药监测期的国产药品，每5年报告一次
C.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次
D.已在国外上市的药品，在国内上市后，每5年报告一次
第10题
A.《中国药典》为法定药品标准
B.医疗机构制剂标准做为省级地方标准仍容许留存，属存有法律效力的药品标准
C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
D.药品生产全业继续执行的药品登记注册标准通常严禁低于《中国药典》的规定
第11题
A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求
B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、宙核批准和发放文件
