《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准。（）

A.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求

B.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

A.注册文号

B.批准文号

C.许可证书

A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品

B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药

C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药

D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果

E.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯

F.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品

A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品

B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

C.生产、销售的生物制品属于假、劣药的

D.生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果的

E.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯

F.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

A.具有新的治疗机理

B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病

C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能

D.注册分类为1类新药

A.JP

B.GMP

C.U

D.药品管理法