药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内所在地省、自治区、直辖市哪个部门备案（）。

A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施

B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任

D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

A.有药品生产许可证

B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件

C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施

D.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力

E.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度

A.药品生产许可证

B.符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施

C.保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度

D.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规

E.符合定点生产企业公布的麻醉药品和精神药品数量和布局的要求

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

D.具有保证药品质量的规章制度。并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

A.具备适度规模和足够的产能诸备

B.具有保证生物安全的制度和设施、设备

C.符合疾病预防、控制需要

D.符合所在地人口发展规划

A.《化工企业总图运输设计规范》（GB50489）

B.《工业企业总平面设计规范》（GB50187）

C.《建筑设计防火规范》（GB50016）

D.《石油化工企业设计防火标准》（GB50160）

A.经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证

B.具备适度规模和足够的产能储备

C.具有保证生物安全的制度和设施、设备

D.符合疾病预防、控制需要

A.有与生产相适应的专业技术人员

B.有与生产相适应的作业人员

C.有与生产相适应的设备、设施和工作场所

D.有与生产相关质量管理人员

E.有健全的质量保证、安全管理和岗位责任等制度

A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、宙核批准和发放文件

A.药品生产销售情况及拟召回的数量;

B.实施召回的原因;

C.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围、时限要求等;

D.召回信息的公布途径与范围;

，保证企业的安全生产能力不下降，特委托相关中介机构对本企业进行安全生产评价，即进行第三方评价。在第三方评价前，此建筑工程公司先进行了自我评价工作,准备向委托的评价机构提供自我评价的报告。在企业自我评价时，企业的相关安全管理现状是:

1.安全生产管理评分表中,企业建立了安全生产责任制度，但对执行安全生产责任制度的考核不全面。应扣2分。()

A、正确

B、错误

2.设备和设施管理评分表中,安全标志项目中,企业制定了施工现场安全警示、警告标识、标志使用管理规定并做到定期检查实施情况。应得20分。()

A、正确

B、错误

3.安全技术管理评分表中,安全技术交底项目:企业制定了安全技术交底规定并有效落实了各级安全技术交底，交底有书面记录,履行了签字手续。应得25分。()

A、正确

B、错误

4.企业市场行为评分表中,资质、机构与人员管理项目:企业建立了安全生产管理组织体系(包括机构和人员等)及人员资格管理制度,按规定设置了专职安全管理机构并配足了安全生产专职管理人员，制定了对分包单位资质和人员资格管理的制度井严格按制度执行。应得30分。()

A、正确

B、错误